Pelo Mundo | UE REFORMULA AS LEIS SOBRE DROGAS.
APÓS O COVID E A ESCASSEZ DE MEDICAMENTOS, A UE REFORMULA AS LEIS SOBRE DROGAS.
Londres,
A UE está reformulando as leis que
regem a indústria farmacêutica de 136 bilhões de euros (US$ 148 bilhões) com o
objetivo de reviver o investimento e aumentar o acesso a medicamentos
acessíveis em um momento em que os orçamentos de saúde foram drenados pelos
custos do tratamento da COVID-19.
A escassez de medicamentos críticos
de antibióticos a analgésicos neste inverno e a pandemia de COVID expuseram
problemas causados pelo declínio da fabricação na Europa, cadeias de
suprimentos complicadas e falta de preparação para uma emergência global de saúde
pública.
Bruxelas tem enfrentado uma pressão
crescente para consertar isso.
As reformas, no entanto, colocam a
indústria - de grandes empresas farmacêuticas a biotecnológicas que, juntas,
representam cerca de 1,5% do PIB do bloco - contra grupos de pacientes, com
pouco consenso além da necessidade de revisar regras desatualizadas.
A Comissão pretende publicar um
rascunho - a maior revisão das leis médicas existentes em duas décadas - em 26
de abril.
Um porta-voz da Comissão disse:
"A Comissão apresentará uma proposta equilibrada e centrada no paciente,
apoiando plenamente uma indústria inovadora e competitiva."
Aqui está o que sabemos com base em
um rascunho revisado pela Reuters:
PROTEÇÃO
MAIS CURTA
Bruxelas planeja encurtar o período
de proteção à propriedade intelectual (PI) que as empresas recebem para
desenvolver e vender medicamentos e tratamentos na Europa. Quanto tempo
será cortado antes que os genéricos possam entrar no mercado é desconhecido.
Mas, em uma tentativa de melhorar o
acesso a medicamentos em toda a UE, a Comissão oferecerá às empresas a opção de
recuperar pelo menos um ano de exclusividade para um produto se o lançarem ao
mesmo tempo em todos os 27 estados membros.
De acordo com a lei existente de
2004, as empresas obtêm até 10 anos de proteção. Se o regulador de saúde
da UE aprovar um novo uso para o medicamento, eles recebem mais um ano,
elevando o total para 11.
Fabricantes de medicamentos como a
dinamarquesa Novo Nordisk (NOVOb.CO) e
a alemã Bayer (BAYGn.DE) e empresas de biotecnologia criticam o
plano.
Eles dizem que a Europa já está
perdendo como destino de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e a inovação está
sofrendo.
O grande lobby farmacêutico EFPIA
diz que o investimento em P&D na Europa caiu 25% nos últimos 20 anos.
Os cortes na exclusividade do
mercado prejudicariam o trabalho com os chamados medicamentos “órfãos”, que
tratam doenças raras que afetam menos de cinco em cada 10.000 pessoas na UE,
alertam eles.
MAIS
TRANSPARÊNCIA
As empresas podem ser obrigadas a
divulgar os custos de P&D e o financiamento público recebido para um novo
medicamento ao solicitar aprovação regulatória. Esta informação pode ser
tornada pública.
Grupos de consumidores, que dizem
que as empresas farmacêuticas exageram os custos para justificar os altos
preços dos medicamentos, saúdam isso, principalmente depois que Bruxelas cedeu
aos pedidos dos fabricantes de medicamentos para manter em segredo os termos
dos contratos da vacina COVID.
UM
REGULADOR MODERNO
Várias propostas visam simplificar a
Agência Europeia de Medicamentos (EMA), reduzindo o número de comités
científicos e diminuindo o tempo que o regulador leva a rever novos
medicamentos. O período de revisão é, em média, quase o dobro do das
autoridades americanas.
A agência pode estabelecer uma
"caixa de proteção regulatória" para testar rapidamente tecnologias e
tratamentos inovadores, potencialmente facilitando o caminho para o mercado de
empresas com novos produtos.
A indústria espera ver as bulas de
medicamentos substituídas por bulas digitais, reduzindo custos de
produção. Grupos de consumidores alertam para o risco de os pacientes
terem informações inadequadas sobre medicamentos prescritos.
COMBATENDO
A ESCASSEZ DE DROGAS
A reforma proporá que as empresas
notifiquem a EMA com antecedência sobre a escassez ou retirada de seus produtos
e mantenham estoques maiores de medicamentos considerados essenciais, como
os antibióticos
em falta neste inverno.
Bruxelas acredita que isso ajudará a
evitar déficits futuros, mas as empresas dizem que é difícil prever problemas
de oferta meses à frente.
Em vez disso, as empresas querem que
a UE estabeleça um banco de dados de todo o bloco sobre o consumo de
medicamentos para ajudar a prever aumentos na demanda como os que contribuíram
para a crise deste inverno.
O rascunho também pode propor
autorizar a agência a conceder licenças compulsórias, o que interromperia a
proteção do mercado para alguns medicamentos no caso de uma emergência de saúde
pública.
DESENVOLVIMENTO
DE ANTIBIÓTICOS
Depois de décadas sem um avanço na
descoberta de antibióticos, a UE quer incentivar os fabricantes de medicamentos
a investir no desenvolvimento de novos. Especialistas alertam que o
problema de "superbactérias" resistentes a medicamentos está
crescendo e pode gerar uma emergência global pior do que a pandemia de COVID.
As empresas que introduzem um novo
antibiótico no mercado podem obter um ano adicional de exclusividade na UE para
outro medicamento que tenham no mercado.
Catorze Estados-Membros escreveram à
Comissão, criticando a ideia como dispendiosa e prejudicial para os
consumidores, uma vez que poderia perturbar o mercado dos medicamentos
genéricos.
QUANDO
AS MUDANÇAS SE TORNARÃO LEI?
Não em breve.
Assim que a Comissão publicar o
rascunho, o Parlamento Europeu, a Comissão e os Estados membros discutirão os
detalhes finais.
Os advogados que representam a
indústria não esperam que a legislação seja adotada antes de 2025. As eleições
da UE no próximo ano podem atrasar ainda mais as coisas.
Fonte:
ReutersPor: Maggie
Fick e Philip Bleckinsop
Londres,
A UE está reformulando as leis que regem a indústria farmacêutica de 136 bilhões de euros (US$ 148 bilhões) com o objetivo de reviver o investimento e aumentar o acesso a medicamentos acessíveis em um momento em que os orçamentos de saúde foram drenados pelos custos do tratamento da COVID-19.
A escassez de medicamentos críticos
de antibióticos a analgésicos neste inverno e a pandemia de COVID expuseram
problemas causados pelo declínio da fabricação na Europa, cadeias de
suprimentos complicadas e falta de preparação para uma emergência global de saúde
pública.
Bruxelas tem enfrentado uma pressão
crescente para consertar isso.
As reformas, no entanto, colocam a
indústria - de grandes empresas farmacêuticas a biotecnológicas que, juntas,
representam cerca de 1,5% do PIB do bloco - contra grupos de pacientes, com
pouco consenso além da necessidade de revisar regras desatualizadas.
A Comissão pretende publicar um
rascunho - a maior revisão das leis médicas existentes em duas décadas - em 26
de abril.
Um porta-voz da Comissão disse:
"A Comissão apresentará uma proposta equilibrada e centrada no paciente,
apoiando plenamente uma indústria inovadora e competitiva."
Aqui está o que sabemos com base em
um rascunho revisado pela Reuters:
PROTEÇÃO
MAIS CURTA
Bruxelas planeja encurtar o período
de proteção à propriedade intelectual (PI) que as empresas recebem para
desenvolver e vender medicamentos e tratamentos na Europa. Quanto tempo
será cortado antes que os genéricos possam entrar no mercado é desconhecido.
Mas, em uma tentativa de melhorar o
acesso a medicamentos em toda a UE, a Comissão oferecerá às empresas a opção de
recuperar pelo menos um ano de exclusividade para um produto se o lançarem ao
mesmo tempo em todos os 27 estados membros.
De acordo com a lei existente de
2004, as empresas obtêm até 10 anos de proteção. Se o regulador de saúde
da UE aprovar um novo uso para o medicamento, eles recebem mais um ano,
elevando o total para 11.
Fabricantes de medicamentos como a
dinamarquesa Novo Nordisk (NOVOb.CO) e
a alemã Bayer (BAYGn.DE) e empresas de biotecnologia criticam o
plano.
Eles dizem que a Europa já está
perdendo como destino de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e a inovação está
sofrendo.
O grande lobby farmacêutico EFPIA
diz que o investimento em P&D na Europa caiu 25% nos últimos 20 anos.
Os cortes na exclusividade do
mercado prejudicariam o trabalho com os chamados medicamentos “órfãos”, que
tratam doenças raras que afetam menos de cinco em cada 10.000 pessoas na UE,
alertam eles.
MAIS
TRANSPARÊNCIA
As empresas podem ser obrigadas a
divulgar os custos de P&D e o financiamento público recebido para um novo
medicamento ao solicitar aprovação regulatória. Esta informação pode ser
tornada pública.
Grupos de consumidores, que dizem
que as empresas farmacêuticas exageram os custos para justificar os altos
preços dos medicamentos, saúdam isso, principalmente depois que Bruxelas cedeu
aos pedidos dos fabricantes de medicamentos para manter em segredo os termos
dos contratos da vacina COVID.
UM
REGULADOR MODERNO
Várias propostas visam simplificar a
Agência Europeia de Medicamentos (EMA), reduzindo o número de comités
científicos e diminuindo o tempo que o regulador leva a rever novos
medicamentos. O período de revisão é, em média, quase o dobro do das
autoridades americanas.
A agência pode estabelecer uma
"caixa de proteção regulatória" para testar rapidamente tecnologias e
tratamentos inovadores, potencialmente facilitando o caminho para o mercado de
empresas com novos produtos.
A indústria espera ver as bulas de
medicamentos substituídas por bulas digitais, reduzindo custos de
produção. Grupos de consumidores alertam para o risco de os pacientes
terem informações inadequadas sobre medicamentos prescritos.
COMBATENDO
A ESCASSEZ DE DROGAS
A reforma proporá que as empresas
notifiquem a EMA com antecedência sobre a escassez ou retirada de seus produtos
e mantenham estoques maiores de medicamentos considerados essenciais, como
os antibióticos
em falta neste inverno.
Bruxelas acredita que isso ajudará a
evitar déficits futuros, mas as empresas dizem que é difícil prever problemas
de oferta meses à frente.
Em vez disso, as empresas querem que
a UE estabeleça um banco de dados de todo o bloco sobre o consumo de
medicamentos para ajudar a prever aumentos na demanda como os que contribuíram
para a crise deste inverno.
O rascunho também pode propor
autorizar a agência a conceder licenças compulsórias, o que interromperia a
proteção do mercado para alguns medicamentos no caso de uma emergência de saúde
pública.
DESENVOLVIMENTO
DE ANTIBIÓTICOS
Depois de décadas sem um avanço na
descoberta de antibióticos, a UE quer incentivar os fabricantes de medicamentos
a investir no desenvolvimento de novos. Especialistas alertam que o
problema de "superbactérias" resistentes a medicamentos está
crescendo e pode gerar uma emergência global pior do que a pandemia de COVID.
As empresas que introduzem um novo
antibiótico no mercado podem obter um ano adicional de exclusividade na UE para
outro medicamento que tenham no mercado.
Catorze Estados-Membros escreveram à
Comissão, criticando a ideia como dispendiosa e prejudicial para os
consumidores, uma vez que poderia perturbar o mercado dos medicamentos
genéricos.
QUANDO
AS MUDANÇAS SE TORNARÃO LEI?
Não em breve.
Assim que a Comissão publicar o
rascunho, o Parlamento Europeu, a Comissão e os Estados membros discutirão os
detalhes finais.
Os advogados que representam a indústria não esperam que a legislação seja adotada antes de 2025. As eleições da UE no próximo ano podem atrasar ainda mais as coisas.
