Justiça americana abre investigação criminal sobre supostas irregularidades de fabricação e adulteração de registro na fábrica da farmacêutica Eli Lilly. Uma das fabricantes da terapia para COVID-19
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O Departamento de Justiça dos EUA lançou uma investigação
criminal sobre Eli Lilly com foco em supostas irregularidades de
fabricação e adulteração de registros em uma fábrica em Branchburg, New Jersey,
que produz a terapia COVID-19 e outras drogas.
Três pessoas familiarizadas
com o assunto disseram, a investigação representa uma escalada significativa do
escrutínio do governo sobre Lilly. A empresa farmacêutica, uma das maiores
do mundo, está sendo examinada há mais de um ano pela Food and Drug
Administration dos EUA por causa de alegadas violações de fabricação e registros
na fábrica de Branchburg.
A Reuters questionou a Lilly sobre o inquérito criminal na
quarta-feira. Na manhã de quinta-feira, a empresa divulgou em um depósito
de valores mobiliários que havia recebido uma intimação do Departamento de
Justiça, em maio, buscando documentos relacionados à fábrica de Branchburg.
A empresa não divulgou mais nada sobre a natureza ou o foco
da investigação e disse que estava cooperando plenamente no assunto.
A Lilly disse que já havia contratado um advogado externo
para conduzir uma investigação independente de certas alegações relacionadas à
planta de Branchburg. A empresa enviou a mesma informação na quinta-feira
à Reuters em resposta às perguntas da agência de notícias.
"A Lilly está profundamente comprometida com a fabricação
de medicamentos de alta qualidade para pacientes que precisam deles, e a
segurança e a qualidade de nossos produtos são nossa maior prioridade",
disse a empresa.
A investigação do Departamento de Justiça segue um relatório
da Reuters em março de que um oficial de recursos humanos da Lilly alegou que
ela foi forçada a deixar seu emprego na fábrica após realizar
investigações internas de reclamações de funcionários sobre falhas de
fabricação, registros falsificados ou destruídos e falta de pessoal.
Em abril, funcionários acusaram um executivo de fábrica de
alterar documentos exigidos pela FDA para minimizar os problemas, de acordo com
uma reclamação interna não assinada revisada pela Reuters .
A empresa disse anteriormente à Reuters que nenhum dos
problemas sinalizados pelos inspetores do FDA afetou a qualidade dos
medicamentos liberados para médicos e pacientes. Lilly também negou
retaliação contra qualquer funcionário.
O inquérito do Departamento de Justiça, que envolve
promotores americanos e outras autoridades em Nova Jersey e Washington, começou
nas últimas semanas, disseram as três pessoas. O Federal Bureau of
Investigation está participando da investigação, disseram eles.
Um porta-voz do gabinete do procurador-geral de Nova Jersey
se recusou a confirmar ou negar a existência de uma investigação. Os
representantes do Departamento de Justiça e da FDA em Washington não comentaram
imediatamente a investigação. O FBI não quis comentar.
A investigação está em seus estágios iniciais, disseram as
três pessoas à Reuters, e o Departamento de Justiça não acusou Lilly ou
qualquer um de seus funcionários de irregularidades. O departamento
poderia, em última instância, processar acusações criminais, buscar sanções
civis ou encerrar a investigação sem tomar medidas.
Os investigadores não se concentraram em violações legais
específicas que poderiam constituir a espinha dorsal de um caso, disse uma das
fontes.
Steven Lynn, ex-chefe do Escritório de Fabricação e
Qualidade de Produto do FDA, disse que o governo federal raramente busca
acusações criminais decorrentes de violações de fabricação, a menos que esses
lapsos sejam extremamente graves e a empresa faça pouco para corrigi-los.
“Este é um grande negócio”, disse Lynn sobre a decisão do
Departamento de Justiça de lançar uma investigação criminal contra Lilly,
ecoando três especialistas em regulamentação e indústria entrevistados pela
Reuters.
'AÇÃO OFICIAL INDICADA'
Em novembro de 2019, os inspetores da FDA chegaram à fábrica
de Branchburg para uma inspeção e descobriram que os dados de controle de
qualidade foram excluídos e não auditados de forma adequada, informou a
Reuters. A planta produziu o famoso medicamento para diabetes Trulicity,
bem como vários medicamentos contra o câncer.
Documentos federais mostram que o FDA citou os problemas em
março de 2020 como “Ação Oficial Indicada”, ou OAI, que é sua categoria de
violação mais séria. Se não for tratada, uma OAI pode levar à proibição da
venda de medicamentos de uma instalação, dizem especialistas em
regulamentação. O FDA não tomou nenhuma ação pública adicional.
Os inspetores voltaram em julho e encontraram vários outros
problemas. Entre eles: Lotes de medicamentos foram descartados por erros
de fabricação e problemas de controle de qualidade não estavam sendo
devidamente investigados pela empresa para evitar reincidência.
Em resposta a um pedido de registros abertos da Reuters, o
FDA divulgou em maio dois memorandos da Lilly em resposta aos problemas que os
inspetores da agência encontraram em Nova Jersey. Lilly disse ao FDA que
leva as descobertas da agência “muito a sério” e entende “a importância da
integridade dos dados em todas as nossas operações”, disse um memorando da
Lilly de setembro de 2020.
O FDA se recusou a liberar registros adicionais sobre a
fábrica de Nova Jersey, dizendo que se tratava de "informações compiladas
para fins de aplicação da lei" e que a divulgação poderia interferir em
tais procedimentos.
Em outubro, a administração Trump encomendou US $ 375
milhões em terapia com anticorpos COVID-19 da Lilly, bamlanivimab, fabricado em
Branchburg. Pouco depois, o FDA autorizou o uso do medicamento em caráter
emergencial para ajudar a conter a pandemia. O bamlanivimabe agora é
combinado com um segundo medicamento da Lilly, denominado etesevimabe, para
tratar COVID-19.
Uma condição da autorização de emergência era que um auditor
externo inspecionasse os lotes de bamlanivimab para garantir que atendiam aos
padrões do FDA. Lilly e o FDA não responderam às perguntas da Reuters
sobre se esse requisito foi atendido.
A Reuters relatou em março que um ex-oficial de recursos
humanos da Lilly, Amrit Mula, identificou internamente algumas das mesmas violações
documentadas posteriormente pelo FDA. Mula foi forçada a sair da empresa
no início de 2019 depois que executivos da Lilly tentaram minimizar suas
descobertas, de acordo com uma carta exigindo indenização por danos que seus
advogados enviaram à empresa em dezembro de 2019. Os advogados argumentaram que
a empresa retaliou Mula por levantar questões legítimas como parte de seu
trabalho.
Em abril, um grupo de funcionários da Lilly em Nova Jersey
afirmou em uma reclamação interna que uma executiva de alta qualidade na
fábrica de Branchburg, Lydia Wible, reescreveu as descobertas dos especialistas
técnicos da Lilly para fazer com que as conclusões parecessem mais favoráveis
à empresa. Wible não respondeu a um pedido de comentário enviado na
quarta-feira.
Lilly confirmou a existência de queixa interna sobre Wible à
Reuters, e disse que encaminhou o assunto para investigação a uma parte
externa. Não deu nome a essa entidade.
Uma resposta interna da Lilly à reclamação do funcionário,
analisada pela Reuters, mostra que a empresa contratou o escritório de
advocacia Covington & Burling LLP, com sede em Washington, para investigar
o assunto.
Gerald Masoudi, um parceiro da Covington que já atuou como
conselheiro-chefe da FDA, está coletando informações dos funcionários, mostra o
documento. Ele não respondeu às perguntas da Reuters.
